歡迎訪問廈門鲎試劑生物科技股份有限公司官網
内毒素指示劑(ECV)
内毒素指示劑
内毒素指示劑(ECV)
内毒素指示劑

内毒素指示劑用于醫藥生産企業幹熱滅菌設備GMP驗證及醫療器械内毒素挑戰實驗。

使用簡單方便,直接置于幹熱滅菌設備中或加入待無内毒素的物品,證明該無内毒素工藝能使内毒素效價至少下降3個對數單位。

本品為大腸杆菌O111:B4内毒素精制品經特殊工藝幹燥于玻璃瓶中,效價為1000-100000EU/瓶,不含賦形劑,高溫不炭化,不會影響實驗結果。

效價穩定準确,适用于凝膠法鲎試劑和各種定量法鲎試劑。

符合《中國藥典》2015年版滅菌法項目規定。

(非藥品,僅限科研使用 )

符合2015年版《中國藥典》滅菌法項目規定,内毒素效價大于1000EU/瓶。

獨特工藝,不含賦形劑,高溫不炭化,不會影響實驗結果。

效價穩定準确,适用于凝膠法鲎試劑和各種定量法鲎試劑。

使用簡單方便,直接置于幹熱滅菌設備中或加入待除熱原的物品。

規格品種多樣化,安瓿西林瓶一應俱全,内毒素效價可高達數十萬EU/瓶。

1.效價驗證:

1.1任取1-2支未烤過的ECVs, 用1.0ml 細菌内毒素檢查用水溶解;

1.2.然後稀釋所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中國藥典附錄細菌内毒素檢查法凝膠半定量試驗的方法确定其效價。 

2.實驗步驟:

2.1試驗在滿負荷裝載條件下進行,在烘箱的各冷點位置分别放置1-2支ECVs,運行實際的幹熱除熱原程序。

2.2将上述烘烤過的ECVs用細菌内毒素檢查用水溶解。

2.3将該溶液稀釋n倍

     n = P/(Rs·λ)

     注:P為ECV标示值, Rs為評價标準規定的内毒素效價下降倍數, λ為鲎試劑标示靈敏度。

2.4若用凝膠半定量試驗的方法确定其效價, 則需将溶液分别稀釋P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。 

2.5用靈敏度為λ的凝膠鲎試劑(或用定量法鲎試劑)來确定步驟3或4溶液的内毒素濃度,計算出烘烤過的ECV的效價。

2.6效價下降倍數R = 未烘烤ECV的效價平均值 / 烘烤過ECV的效價平均值。

若R大于1000 (或10000, 依評價标準而定), 幹熱除熱原效果符合标準, 反之, 不符。

指示劑ECV 訂購.png